韩国Re2O尸皮针没有国内注册证，医美机构采购使用会构成什么罪？｜假冒伪劣刑事律师陈群

被称为“尸皮针”的韩国Re2O未取得我国药监局注册证，国内按第三类医疗器械监管。医美机构采购、使用可能面临非法经营罪与刑法145条生产、销售不符合标准的医用器材罪两重风险：司法解释明确“知道或者应当知道而购买、使用”也可按销售追责。145条是具体危险犯，控方须证明“足以严重危害人体健康”。附单位犯罪追责范围与今天就该做的三件事。

问：韩国“尸皮针”Re2O被曝光了，我们是正经持证的医美机构，这事跟我有关系吗？

答：恰恰是持证的机构，风险更集中。不少机构老板想的是“我又不是地下美容院，我有证，这事跟我没关系”。可把Re2O在国内的合法身份、机构的采购使用行为、以及刑法里的两条罪名放在一起看，会发现这张网主要是冲着正规机构来的——无证黑医美本来就在非法行医的打击范围里；而持证机构采购、使用一款在国内没有注册证的第三类医疗器械，牵出的是经营许可、器械注册、使用规范三层责任，严重的还会落到刑事罪名上。

下面把指控讲清楚，再把辩护的另一半讲清楚。

第一件事：Re2O在中国是什么“身份”

Re2O是一款韩国再生类注射产品，俗称“尸皮针”，核心原料取自已故捐献者的人体皮肤组织，经脱细胞工艺处理，属于人源脱细胞真皮基质（ADM）。它在韩国上市，走的是人体组织监管通道，而不是医疗器械审批，上市时间短，长期随访数据有限。

但在中国，人源脱细胞真皮基质被归入第三类医疗器械管理（组织工程支架材料），国家药监部门明确的典型用途是真皮缺损创面修复——也就是烧伤、创伤造成的创面场景。还有一条基础监管逻辑：凡经注射进入真皮层或更深层次、起物理填充或生物刺激作用的产品，都属于第三类医疗器械，必须取得国家药监局注册证才能上市销售和使用。

Re2O没有取得我国任何审批。这句话翻译过来就是：它在我国没有合法身份，国内任何注射使用行为都缺乏合法来源。渠道商所说的“韩国合法上市”“泰国已经批准”，都替代不了我国法定的注册要求，也不能作为机构免责的理由。

第二条风险：非法经营罪

问：我们只是自己机构给客户用，没有对外卖，会构成非法经营罪吗？

答：先分清“经营”和“使用”。按照《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营，必须取得《医疗器械经营许可证》。如果机构存在对外销售、分销、调货、带货分成、代购转售这些动作——不论线上还是线下，卖给同行还是卖给个人——性质就从“自己用”变成“无证经营第三类医疗器械”，可能落入《刑法》第二百二十五条的非法经营罪：情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。这类判决并不罕见，在广州、南昌等地，假肉毒素、玻尿酸类针剂产品无证经营，已经有人因此获刑。

需要说清楚的是：机构单纯作为使用单位采购自用，一般不按“经营”论处；但只要有对外销售、流转、分成，性质就变了。这条界线，恰恰是机构最容易一脚踩过去的。

最容易被忽略的一条：刑法第145条

《刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

真正需要各位机构老板盯住的，是司法解释里的一句话。2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：“医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”

看清楚——你不是卖的，是买来用的，照样可能被按“销售”追究。这一条从制定之初就是冲着医疗机构来的，理由是：医疗机构向患者收取的诊疗费用本身就包含耗材成本，其购买、使用行为在实质上具有经营属性，主观上明知仍采购使用，就具备按销售追究的基础。

再看Re2O的实际用法：它被拿来做的是面部抗衰注射，而同类产品在我国核准的适用范围是创面修复。用途与获批适应症对不上，一旦出现不良反应，超范围使用就会成为把案件从“行政违规”推向“刑事评价”的关键事实。

说完了指控，必须说另一半：三个主战场

我是做刑事辩护的，把风险摆在桌面上之后，更要讲清楚空间在哪里。

第一，145条是具体危险犯，不是行为犯。它要求“足以严重危害人体健康”，不是“用了就构成”。这个危险是否存在，举证责任在控方——药品监督管理部门的认定意见、专家论证意见，往往缺一不可。这是第一个主战场：把“危险”当作一个必须被证明的事实去争。同理，加重档的“对人体健康造成严重危害”也有明确的量化标准（致人轻伤或者其他严重后果等），并不是客户出现红肿、硬块就当然满足。

第二，“购买、使用视为销售”本身存在解释争议。把“购买”“使用”解释为刑法意义上的“销售”，学界明确指出属于类推解释，与罪刑法定原则存在紧张关系（张明楷教授等对此有明确论述）。据此可以主张：机构的自用行为不属于刑法意义上的销售，或者至少不应按销售行为的全部后果来评价。这是一个可以正面打的法律适用辩点。

第三，单位犯罪只追两种人。《刑法》第一百五十条规定，单位犯本节之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各条的规定处罚。换句话说，不是全体员工担责，也不是谁的名字挂在证照上谁就扛下全部责任——实际控制人是谁、决策是谁做的、利益归谁，都必须查清。这一点，决定了风险最终落到哪一个人头上。

两条罪名怎么比

今天就做的三件事

1. 清查、停用、封存。仓库里有没有Re2O、有没有无中文标签、查不到注册证的进口针剂？有，立刻停用、单独封存、登记造册。继续用，就是一天天把风险往上加。
2. 把供货方资质全部建档留存。注册证、检验报告、进口通关证明、进货合同与付款凭证，一样都不能少。这不是走形式——将来证明你“不明知”，靠的就是这些材料；反过来，如果这些资料你压根没要过，“应当知道”四个字就很容易落到你头上。
3. 已经被约谈或移送的，先别急着做笔录。先找刑事律师。谈话怎么说是可以准备的，材料怎么提供是可以安排的；一旦笔录里出现“我知道这个产品没有注册证”这类表述，后面会非常被动。

问：客户强烈要求打，我们只是照做，风险能降低吗？

答：不能。客户同意不改变产品在我国没有注册证的事实，也不改变机构的采购和使用行为。真出了问题，第一顺位被追溯的往往是采购和使用的一方，客户的具体要求最多作为情节考虑，无法免责。

风口之上，合规是护身符；真出了事，懂这块的刑事律师，是止损的第一道闸门。

假冒伪劣刑事律师陈群提示：深圳、广州、东莞医美机构密集，Re2O这类未获注册的境外注射产品正通过社交平台和中介渠道流入，风险最终会落在采购与使用的一端。如果机构已经收到市场监管、药监或公安机关的约谈通知、协查函，或者员工已被带走问话，建议在正式谈话前先做一次风险梳理，把产品来源、采购凭证、使用记录理清楚，再决定怎么应对。涉及罪名定性、单位犯罪主体范围、库存与数额认定的案件，越早介入空间越大。电话/微信：13728854578。